1.   “심바스타틴(simvastatin)” 단일제 및 복합제 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 6월 10일 배포)

- 대상약품 : “심바스타틴(simvastatin)” 단일제 및 복합제

- 원내코드 : 심바스트 정 [20mg] (SIMVA), 심바스트 정 [40mg] (SIMVA4), 조코 정 [20mg] (ZOCOR2), 조코 정 [40mg] (ZOCOR4), 바이토린 정 [ezetimibe 10mg / simvastatin 10mg] (VYTO1), 바이토린 정 [10mg/20mg] (VYTO2), 바이토린 정 [10mg/40mg] (VYTO4)

- 효능·효과 : 고지혈증 등

- 서한사유 : 미국 FDA에서 “심바스타틴” 함유제제의 ‘근육손상위험’으로 고용량 (80mg) 제한 사용 등 권고

- 주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하고, 동 내용에 충분히 유의하여 처방·투약할 것을 당부하였음

- 추가정보 : 근육독성의 증거 없이 동 함량의 약품을 12개월 이상 복용한 환자에 한하여 “심바스타틴” 80mg 투여를 유지할 것, “심바스타틴” 40mg에 있어 LDL 콜레스테롤 목표치를 달성하지 않은 환자에는 더욱 효과가 있는 대체 LDL 콜레스테롤 강하치료제를 투여할 것, “심바스타틴”과 상호작용하는 약물에 대한 권고사항을 준수하고, 상호작용하는 약물 투여시 약물 상호작용 가능성이 비교적 적은 대체 스타틴으로 전환하도록 할 것을 권고함

2.   “케토코나졸(ketoconazole)” 제제 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 6월 10일 배포)

- 대상약품 : “케토코나졸(Ketoconazole)” 경구 제제

- 원내코드 : 카스졸 정 [200mg] (CASZOL), 스파이크 정 [200mg] (SPIKE)

- 효능·효과 : “피부표면이나 내부의 진균증” 등

- 서한사유 : 프랑스 AFSSAPS, “케토코나졸” 경구제의 ‘심각한 간독성’을 사유로 판매중단 및 회수 결정

- 주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하고, 동 내용에 충분히 유의하여 처방·투약할 것을 당부하였고, 필요한 조치를 취할 계획임

- 참고사항 : 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘가역적인 간효소의 상승이 나타날 수 있다’ 등으로 간독성 관련 사항이 이미 반영되어 있음

3.   “피오글리타존(pioglitazone)” 제제 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 6월 10일 배포)

- 대상약품 : “피오글리타존 (Pioglitazone)” 단일제 및 복합제

- 원내코드 : 액토스 정 [15mg] (ACTO1)

- 효능·효과 : 제2형 당뇨병 환자 (인슐린비의존형)의 혈당조절을 위한 보조치료

- 서한사유 : 프랑스 AFSSAPS, ‘방광암’ 위험성 증가 사유로 “피오글리타존” 성분 단일제 및 복합제 사용중지 결정

- 주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부하고, 필요한 조치를 취할 계획임

4.   “5-α 환원효소 억제제(5-alpha reductase inhibitor)*” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 6월 13일 배포)

- 대상약품 : “5-α 환원효소억제제 (5-ARIs) [성분명 : 피나스테리드, 두타스테리드]”

- 원내코드 : 피나스테리드 : 피나테드 정 [1mg] (FINAT), 프로스카 정 [5mg] (PSCA)

.두타스테리드 : 아보다트 연질캅셀 [0.5mg] (AVODA)

- 효능·효과 : ’양성 전립선 비대증의 치료’ 등

- 서한사유 : 미국 FDA에서 “5-α 환원효소억제제(5-ARIs)”의 심각한 전립선암 발생 위험 증가로 사용상의 주의사항 개정 및 의료관계자에게 공지

- 주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부하였으며, 필요한 조치를 취할 계획임을 밝힘

- 추가정보 : 5-ARIs는 높은 등급의 전립선암 위험을 증가시킬 수 있음에 유의할 것, 5-ARIs 치료를 시작하기에 앞서 양성 전립선비대증(BPH)으로 오인될 수 있는 전립선암을 포함한 비뇨기 증세를 배제하기 위한 적절한 평가를 실시할 것, 5-ARIs 치료는 6개월까지 전립선특이항원(prostate-specific antigen, PSA) 수치를 약 50% 감소시켰음에 유의할 것, 그러나 5-ARIs를 복용한 개개인 환자는 다양한 PSA 수치 감소를 보일 수 있으므로, PSA가 5-ARIs를 복용하지 않는 남성의 정상범위수치에 해당한다 해도 5-ARIs 복용 중 PSA 증가는 전립선암 발현의 징후가 될 수 있으므로 평가되어야 함

* 5-ARIs : 디히드로테스토스테론의 합성을 저해함으로써 항안드로겐효과를 나타내어 전립선비대증(finasteride 5mg, dutasteride), 남성형탈모(finasteride 1mg)의 치료 등에 사용되는 약물