1.   “루센티스 주” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 2월 18일 배포)

- 대상약품 : “라니비주맙(ranibizumab)” 주사제

- 원내코드 : 루센티스 주 [3mg] (XLUCENT)

- 효능·효과 : 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료

- 주요조치내용 : 해당제품에 함께 포장되어 있는 주사침의 막힘 현상으로 인해 동 제품의 주사침은 사용하지 말고, 같은 규격의 다른 주사침을 교체하여 사용할 것을 당부함

2.   “항정신병약” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 2월 24일 배포)

- 대상약품 : ziprasidone, haloperidol 등 항정신병약 19개 성분

- 원내성분 : risperidone, aripiprazole, olanzapine, ziprasidone, quetiapine, clozapine, chlorpromazine, paliperidone, haloperidol (9개 성분)

- 효능·효과 : 항정신병 효능

- 서한사유 : 美FDA, 항정신병약에 대하여, ‘해당 의약품을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용 위험 증가’ 관련 주의사항을 제품 라벨에 추가함

- 주요조치내용 : KFDA에서는 항정신병약을 임신 3기에 사용할 경우 신생아 EPS 증상 및 금단증상이 나타날 수 있는 부작용을 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도할 것을 당부하고, 허가변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 밝힘

3.   “프로톤펌프 억제제(PPI)” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 3월 4일 배포)

- 대상약품 : “프로톤펌프 억제제(PPI)”

- 원내성분 : omeprazole, esomeprazole, rabeprazole, lansoprazole, revaprazan, pantoprazole, ilaprazole (7개 성분)

- 효능·효과 : 위식도역류질환 등 치료

- 서한사유 : 美FDA, 프로톤펌프 억제제에 대하여, ‘해당 의약품을 장기 복용 시 저마그네슘혈증(hypomagnesemia) 위험 증가’ 관련 주의 사항을 제품 라벨에 추가 예정

- 주요조치내용 : KFDA에서는 프로톤펌프 억제제(PPI)의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하며, 국내 허가변경 등에 대해 검토 후 필요한 조치를 취할 계획임을 알림

4.   “토피라메이트(topiramate)제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 3월 7일 배포)

- 대상약품 : “토피라메이트(topiramate)” 제제

- 원내코드 : 토파맥스정 [20mg] (TOPA25), 토파맥스정 [100mg] (TOPA100), 토파맥스 스프링클 [25mg] (TOPASP), 토파맥스 스프링클 [50mg] (TOPASP5)

- 효능·효과 : 간질 등 치료

- 서한사유 : 美FDA, 토피라메이트 제제에 대하여, ‘임신 중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가’ 관련 주의 사항을 제품라벨에 추가함

- 주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부함