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Special Issue

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FDA 신약정보_201005

VictozaTM inj. (2010/01/25 승인)  

 

1.   성분명 : Liraglutide 18mg/3ml

2.   Therapeutic category : GLP-1 receptor agonist

3.   적응증 : 2형 당뇨병

4.   용법ž용량

1 1, 식사와 상관없이 투여

∙ 복부, 허벅지, 상완에 피하주사

∙ 초기 1주일 : 0.6mg/day, 1주일 후부터 1.2mg으로 증량, 반응 없을 경우 1.8mg으로 증량 가능

5.   제형 : pre-filled, multi-dose pen (0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg)

6.   약물동력학

(1) 흡수 : Tmax 8-12 시간, Cmax 35ng/ml (0.6mg 투여시), AUC 960ng/ml (0.6mg 투여시)

(2) 분포: Vd 13L, 단백결합 >98%

(3) 배설 : (6%), (5%), 반감기 13시간

7.   작용기전

GLP-1 receptor에 작용하여 세포내 cAMP의 농도를 상승시켜 혈당이 높은 상태에서 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 감소, 위 배출 지연을 통해 혈당을 낮춤

8.   금기 및 부작용 

(1) 금기 : 수질갑상선암 병력 또는 가족력이 있는 환자, 다발성 내분비선종증 type 2 환자

(2) 부작용 : 오심, 구토, 설사, 변비, 두통 등

9.   상호작용 : 위배출을 지연시킴으로써 경구약물과 병용 시 흡수에 영향을 미칠 수 있다.

10. 임부 및 수유부에 대한 투여

(1) 임부 : Pregnancy category – C

(2) 수유 : 모유 중으로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않으나 수유 중에는 피하는 것이 좋다.

 

VprivTM inj (2010/02/26 승인)

 

1.   성분명 : velaglucerase alfa 200,400 units/vial

2.   Therapeutic category : Enzyme

3.   적응증 : 4세 이상의 소아 및 성인의 type 1 Gaucher disease

4.   용법ž용량

60 unit/kg를 매2주마다 1시간 동안 iv infusion

imiglucerase로 치료 받던 환자 같은 용량으로 Vpirv로 전환 가능

5.   약물동력학

- Vd : 82-108ml/kg

- 반감기 : 11-12

- Mean clearance: 6.72-7.56ml/min/kg

6.   작용기전 : Glucocerebroside의 가수분해를 촉진시켜 축적된 glucocerebroside의 양을 감소시킴.

7.   부작용 : 두통, 현기증, 복통, 오심, 요통, 관절통, 상기도 감염, aPTT 연장, infusion-related reaction, 발열, 무력증

8.   임부 및 수유부에 대한 투여

(1) 임부 : Pregnancy category B

(2) 수유부 : 모유 중으로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않으나 수유 중에는 피하는 것이 좋다


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