Special Issue
FDA 신약정보_201005 | ||
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VictozaTM inj. (2010/01/25 승인)
1. 성분명 : Liraglutide 18mg/3ml 2. Therapeutic category : GLP-1 receptor agonist 3. 적응증 : 제 2형 당뇨병 4. 용법ž용량 ∙ 1일 1회, 식사와 상관없이 투여 ∙ 복부, 허벅지, 상완에 피하주사 ∙ 초기 1주일 : 0.6mg/day, 1주일 후부터 1.2mg으로 증량, 반응 없을 경우 1.8mg으로 증량 가능 5. 제형 : pre-filled, multi-dose pen (0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg) 6. 약물동력학 (1) 흡수 : Tmax 8-12 시간, Cmax 35ng/ml (0.6mg 투여시), AUC 960ng/ml (0.6mg 투여시) (2) 분포: Vd 13L, 단백결합 >98% (3) 배설 : 뇨(6%), 변(5%), 반감기 13시간 7. 작용기전 GLP-1 receptor에 작용하여 세포내 cAMP의 농도를 상승시켜 혈당이 높은 상태에서 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 감소, 위 배출 지연을 통해 혈당을 낮춤 8. 금기 및 부작용 (1) 금기 : 수질갑상선암 병력 또는 가족력이 있는 환자, 다발성 내분비선종증 type 2 환자 (2) 부작용 : 오심, 구토, 설사, 변비, 두통 등 9. 상호작용 : 위배출을 지연시킴으로써 경구약물과 병용 시 흡수에 영향을 미칠 수 있다. 10. 임부 및 수유부에 대한 투여 (1) 임부 : Pregnancy category – C (2) 수유 : 모유 중으로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않으나 수유 중에는 피하는 것이 좋다. VprivTM inj (2010/02/26 승인) 1. 성분명 : velaglucerase alfa 200,400 units/vial 2. Therapeutic category : Enzyme 3. 적응증 : 4세 이상의 소아 및 성인의 type 1 Gaucher disease 4. 용법ž용량 60 unit/kg를 매2주마다 1시간 동안 iv infusion imiglucerase로 치료 받던 환자 같은 용량으로 Vpirv로 전환 가능 5. 약물동력학 - Vd : 82-108ml/kg - 반감기 : 11-12분 - Mean clearance: 6.72-7.56ml/min/kg 6. 작용기전 : Glucocerebroside의 가수분해를 촉진시켜 축적된 glucocerebroside의 양을 감소시킴. 7. 부작용 : 두통, 현기증, 복통, 오심, 요통, 관절통, 상기도 감염, aPTT 연장, infusion-related reaction, 발열, 무력증 8. 임부 및 수유부에 대한 투여 (1) 임부 : Pregnancy category B (2) 수유부 : 모유 중으로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않으나 수유 중에는 피하는 것이 좋다 |
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