[ 1] 항악성종양제 “메토트렉세이트” 함유 경구제 및 주사제의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한

(2009.11.3)

·제제: 항악성 종양제 “메토트렉세이트” 함유 경구제 및 주사제

·원내코드: 유한메토트렉세이트정 (2.5mg)[MTX], 디비엘메토트렉세이트주 25mg/ml (50mg/500mg)[XMTXD/XMTXD5]

          디비엘메토트렉세이트주 (5g) [XMTX5G]

·효능/효과: (정제) 백혈병, 융모질환 증상완화, 류마티스관절염

           (주사제) 암상태의 광범위 처치, 중증 불응성 건선

·사유: “불법 낙태” 목적으로 오용에 따른 부작용 발생으로 인한 안전성 우려

·주요조치내용: 허가사항 외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없으므로 허가사항 및 안전성 정보를 충분히 유의하여 처방∙투약

              할 것을 당부함

[ 2] 동맥경화용제 “스타틴 계열 성분 함유 제제” (경구)의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한

(2009.11.12)

·제제: 동맥경화용제 “스타틴 계열 성분 함유 제제” (경구)

·원내코드: Atorvastatin 리피토정 (10/20/40mg) [LIPIT1/2/4/8] 리피논정 (10/20mg) [LNON10/20]

          Fluvastatin 레스콜정 (20/40mg) [LESCO2/4], 레스콜 엑스엘 서방정 (80mg) [LESCO8]

          Pitavastatin 리바로정 (2mg) [LIVALO], Rosuvastatin 크레스토정 (10/20mg) [ROSU1/20]

          Pravastatin 메바로친정 (10/40mg) [PVAS10/40]

          Simvastatin 심바스트정 (20/40mg) [SIMVA/4], 조코정 (20/40mg) [ZOCOR2/4]

          Simvastatin/Ezetimibe 바이토린정 (10/10, 10/20mg) [VYTO1/2]

·효능/효과: 고지혈증, 관상동맥질환 위험 감소 등

·사유: 수면장애, 기억상실, 성적기능이상, 우울증, 간질성 폐질환 부작용 발생과 관련

·주요조치내용: 식약청에서는 스타틴 계열 약물과 관련된 이상 반응에 대해 충분히 유의하여 처방∙투약 할 것을 당부함

[ 3] 불면치료제 “트리아졸람” 함유 경구제의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2009.11.12)

·제제: “트리아졸람 제제”

·원내코드: 할시온정 (0.125mg)[HALC1], 할시온정 (0.25mg)[HALC2]

·효능/효과: 불면증의 단기간 치료

·사유: 외국의 심각한 정신적 부작용 사례 등 장기간 처방으로 인한 안전성 우려

·주요조치내용: 불면증의 단기간 치료로 사용하는 등의 허가사항을 충분히 유의하여 처방∙투약할 것을 당부함

[ 4] 국소마취제 “부비바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인,

아티카인 성분 함유 제제” (주사제) (2009.11.19)

·제제: 국소마취제 “부비바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인,

아티카인 성분 함유 제제” (주사제)

·효능/효과: 전달마취, 수술시 척추 마취, 수술 후 통증 조절 등

·사유: 수술 후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구를 이용하여 관절 내에 직접 지속적으로 투여 받은 환자에서 연골용해증 발생

      위험 경고

·주요조치내용: 상기 국소마취제 처방∙투약 및 복약지도시 허가사항에 충분이 유의하여 사용할 것을 당부함