Special Issue
| KFDA 승인 신약11 | |||||||||||||
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A. 플루미스트인트라나잘스프레이TM( 1. 성분명 약독인플루엔자생바이러스A형[A/South Dakota/6/2007(H1N1)] 약독인플루엔자생바이러스A형[A/Uruguay/716/2007(H3N2)] 약독인플루엔자생바이러스B형[B/Brisbane/60/2008] 2. Therapeutic category: Vaccine 3. 적응증: 생후 24개월~만 49세에서의 인플루엔자의 예방 4. 용법/용량
- 각 비공당 0.1mL씩 투여 - 투여방법: 접종대상자를 의자에 앉게 하고 머리를 비스듬히 뒤로 한 상태에서 각 비공마다 0.1mL씩(이 약의 1/2용량)을 분사 (용량 분할끼우개 사용) 5. 이상반응 - 모든 연령대에서 가장 자주 발생한 이상반응(≥10%): 콧물, 비충혈 - 생후 20개월~만 6세의 어린이에서는 37.8℃이상의 발열이 많이 발생하였고, 성인에서는 인후염이 많이 발생함 - 생후 20개월~만 6세의 어린이에서 10일 이내에 1%이상에서 발생하였으며 위약대비 발생빈도가 높은 약물유해반응에는 콧물/비충혈, 식욕감소, 과민성, 활동력감소(권태), 인후염, 두통, 근육통, 오한, 발열(경구측정), 복통, 중이염, 재채기등이 보고됨 - 만 5-8세 어린이: 기존의 임상시험에 확인된 것과 일치, 1-2%의 어린이에서 39.4℃이상의 발열 - 만 9-17세 어린이 및 청소년: 기존의 임상시험에 확인된 것과 일치, 이외에 복통 및 활동성 감소 보고됨 - 성인에서 1%이상 또는 위약대비 더 자주 발생한 예측 가능한 약물유해반응: 콧물, 두통, 인후염, 피곤함, 근육통, 기침 및 오한, 이외에 비충혈, 부비강염 6. 금기 - 이 전에 인플루엔자백신 접종 시 생명을 위협할 만한 심각한 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자 - 계란, 난단백(egg protein), 겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌 또는 기타 백신의 성분에 과민반응을 나타내는 자: 특히 아나필락시스 양 반응을 일으킨 병력이 있는 자에게는 투여하여서는 안됨 - 아스피린이나 아스피린이 함유된 약물로 치료를 받는 어린이 또는 청소년(생후 24개월 ～만 17세): 이러한 환자에서 야생형 인플 루엔자감염 시 라이증후군이 보고된 바 있음 - 생후 24개월 미만의 신생아 및 영아: 24개월 미만의 소아에게 투여하였을 때 천명의 위험 및 입원이 증가 - 천식을 앓고 있는 자 또는 재발성 천명을 앓고 있는 5세 미만의 환자 - 심각한 천식이나 활동성 천명 환자 - 비강 점막이 손상된 자, 경접형동 접근법을 이용하여 뇌나 뇌의 주변 부위를 수술한 자, 뇌척수액 비루 혹은 누공이 있는 자 7. 상호작용 - 아스피린이나 아스피린 함유하고 있는 약물로 치료 중인 소아나 청소년들에게 이 약을 접종해서는 안 됨 - 인플루엔자 A나 B형 바이러스에 대한 항바이러스제제와 이 약의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았음, 그러나 항바이러스제가 이 약의 효과를 억제할 수 있으므로, 항바이러스치료 중지 후 48시간까지는 이 약을 투여하지 않음, 또한 필요한 상황 이외(의료적 필요에 의한 지시)에는 이 약의 접종 이후 2주까지 항바이러스제를 복용하지 말아야 함, 만약 항바이러스제와 이 약이 동시에 투여되었다면, 적절한 시기에 재접종이 고려되어야 함 - 불활화인플루엔자 백신과 이 약의 병용투여시의 안전성 및 면역원성은 확립되지 않았음 - 홍역, 이하선염, 풍진백신(MMR) 및 수두백신과의 병용투여: 생후 12~15개월 영아에서 임상시험 한 결과, 이상반응은 기존에 이 약으로 수행된 임상시험의 결과와 유사하였고, 어떤 백신에서도 면역반응에 대한 간섭이 발견되지 않았음, 생후 15개월 이상의 영아 및 어린이에 대한 안전성 및 면역원성에 관한 자료는 없음 8. 저장방법: 냉장(2-8℃)보관, 얼리지 말 것(냉장보관 후 최대 48주까지 보관할 수 있음) B. 그린플루-에스프리필드시린지TM( 1. 성분명 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/California/7/2009 NYMC X-179A(H1N1)] 2. Therapeutic category: Vaccine 3. 적응증: 신종인플루엔자 A(H1N1) 의 예방 4. 용법/용량: 만 18세 이상 성인에 0.5ml을 1회 근육주사 5. 이상반응 - 국소적발적, 종창, 통증 또는 전신적 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2~3일내에 소실됨 - 뇌척수염, 알레르기 반응, 아나필락시스 쇽, 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타 날 수 있음 - 계란, 닭고기 및 그외의 닭 유래 성분 또는 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자 - 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자 - 기타 이 백신을 접종하기가 부적당한 상태에 있는 자 7. 상호작용 - 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았음, 부득이 동시 접종하여야 하는 경우 서로 다른 부위에 접종하여야 하며, 접종 후 이상반응이 높게 나타날 수 있음을 주지하여야 함 - 일반적으로 인플루엔자백신 접종 후 ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청검사시 에 위양성 반응결과가 보고된 적이 있음, 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단됨 - 다음의 일부 약물들은 이 백신에 의하여 상호작용을 초래 할 수 있음: 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀 , 페노바르비탈 등), 테오필린, 와파린, 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제) 등 8. 저장방법: 차광하여 냉장(2-8℃)보관, 얼리지 말 것(유효기간은 제조일로부터 6개월임) |
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