[ 1] 당뇨병용제 “시타글립틴 성분 함유 제제”의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한(2009.9.29)

·제제: 당뇨병용제 “시타글립틴 성분 함유 제제” (경구제)

·원내코드: 자누비아[100mg] (JAN100)

·효능/효과: 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제

·사유: 미 FDA, 시타글립틴 성분 함유제제의 처방정보에 이를 복용한 환자 중 급성 췌장염 사례가 보고되었음을 포함하도록 처방

정보 개정

·주요조치내용: KFDA에서는 동 제제의 사용시 췌장염이 나타날 수 있는 부작용 가능성을 충분히 유의하여 처방, 투약 및 복약지도하고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 줄 것을 당부함

[ 2] “보툴리눔 독소 제제(주사)”의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한(2009.10.6)

·제제: “보툴리눔 독소 제제(주사)”

·원내코드: 보톡스주[5unit](XBOTOX), 디스포트주[20dys](XDYSP), 마이아블록주[500unit](XMYOB)

·효능/효과: 사시, 안검경련 치료, 근육강직, 미간 주름 개선 등

·사유: “보툴리눔 독소 제제”의 원거리 확산(전이)에 따른 이상반응 발생 가능성 및 해당제제의 상호 호환 사용 불가능 등 사용상 주의사항 변경 조치

·주요조치내용: ‘보툴리눔 독소 제제’ 관련 사용상 주의사항을 추가하였으면 동 품목들을 환자에게 사용할 경우 용법∙용량 등 허가사항 및 안전성 정보를 각별히 유의하여 처방∙투약할 것을 당부함          

[ 3] 소화성궤양용제 “미소프로스톨” 함유 경구제의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한(2009.10.19)

·제제: 소화성 궤양용제 “미소프로스톨” 함유 경구제

·원내코드: 싸이토텍정[200mg](MISO)

·효능/효과: 위∙십이지장궤양, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위∙십이지장궤양 및 위∙십이지장궤양의 예방과 치료

·사유: “분만유도” 목적으로 오용에 따른 부작용 발생으로 인한 안전성 우려

·주요조치내용: 허가사항 외의 사용은 안전성∙유효성을 담보할 수 없으므로 허가사항 및 안전성 정보를 충분히 유의하여 처방∙ 투약할 것을 당부함

[ 4] “리렌자 로타 디스크(성분:자나미비어)”의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한(2009.10.14)

·제제: Zanamivir(자나미비어)제제 (가루흡입용 리렌자)

·원내코드: 리렌자 로타 디스크[5mg](Y-RELEN)

·효능/효과: 7세 이상의 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 감염증의 치료 및 예방

·사유: 미 FDA와 글락소스미스클라인, 의료전문가에게 리렌자(자나미비어)의 사용방법에 관하여 경고

·주요조치내용: KFDA에서는 동 제제의 효과적이고 안전한 사용을 위해 디스크 할러의 적절한 사용이 요구되므로 리렌자 처방∙투여시 사용법 교육의 중요성에 대해 당부함