A. FDA 승인 신약 : Samsca^TM(2009.5.19 승인)

∙성분 및 함량 : tolvaptan 15mg, 30mg/tablet

∙적응증 : 저나트륨혈증에 사용(hypervolemic and euvolemic hyponatremia)

∙작용기전 : 신장의 집합관에서 vasopressin이 V2-receptor에 결합하는 것을 선택적으로 방해함, V2-receptor와 vasopressin이 결합되면 수분저류로 인한 hyponatremia증상이 나타남, Samsca^TM는 이들 기전을 막음으로써 유리수분(free water)의 배출은 증가시키면서 Na 및 다른 전해질의 배설에는 직접적으로 영향을 미치지 않음(aquaresis)

∙특징

(1) 저나트륨혈증(hypervolemic and euvolemic hyponatremia) 치료약물로는 최초로 유일한 경구 vasopressin antagonist

(2) 빠르게 hyponatremia가 교정되었을 때의 위험성으로 혈중 Na level이 신중히 monitoring 되어야 하므로 처음 투약되는 혹은 재 투약되는 경우 반드시 입원중인 환자에 대해서만 가능함

∙용량/용법

(1) 초기용량 1일 1회 15mg, 24시간 간격 이상으로 30mg으로 증량가능(maximum: 60mg/day)

(2) 신기능에 따른 용량조절이 요구되지 않음( CrCl<10ml/min이거나 투석환자에 대해서 연구된 바 없음)

∙부작용

(1) osmotic demyelination syndrome(ODS) ; hyponatremia가 빠르게 교정되었을 경우 나타나는 증상. 말더듬증, 무언증, 삼킴곤란,

기면증, 기분변화, 경직성 사지불완전마비, 발작, 혼수 및 사망까지 이를 수 있음. 심각한 영양실조, 알코올중독 및 중증 간질환환자

에 대해서는 좀더 느린 속도로 Na level교정이 요구됨.

(2) 목마름(16%), 구강건조(13%), 무력증(9%), 변비(7%), 다뇨증(횟수 및 양의 증가)(11%), 고혈당증(6%)

∙임부 및 수유부에 대한 투여

(1) 임부: FDA Pregnancy Category C

(2) 수유부: 사람에서 이약을 투여한 자료 없음. 랫트를 대상으로 하는 시험에서는 tolvaptan이 유즙으로 분비되는 것이 확인되어

수유기간 동안 이 약의 투여는 권장되지 않음

 

B. FDA 승인 신약 : Ilaris^TM(2009.6.17 승인)

∙성분 및 함량 : Canakinumab 30mg/mL (180mg in 6mL/vial)

∙적응증

성인 및 4세 이상의 어린이의 CAPS(Cryopyrin-associated periodic syndrome); FCAS(Familial Cold Autoinflammatory Syndrome), MWS(Muckle-Wells Syndrome)

∙작용기전

(1) CAPS(Cryopyrin-associated periodic syndrome)은 단일 유전자 돌연변이에 의한 interleukin-1β 의 과잉생산으로 야기되며 이는 염증 및 조직 손상을 유발함. 증상은 극심한 피로감, 발진 발열, 두통, 관절통증, 결막염으로 태어나서부터 나타날수 있으며, 평생동안 매일 나타날 수 있음. 장기적으로는 치명적이며, 청각장애, 뼈 및 관절 기형, CNS손상으로 인한 시각장애, 아밀로이드증으로 인한 신부전 및 조기 사망을 야기함.

(2 )Ilaris^TM는 fully human monoclonal antibody로 빠르고 선택적으로 interleukin-1β 차단

∙특징 : 4세의 어린 환자의 CAPS 치료로 승인된 최초의 약물

∙용량/용법

(1) Actual body weight ≥40kg ; 150mg

(2) Actual body weight ≥15kg, <40kg ; 2mg/kg -> 약효가 충분히 나타나지 않는 경우 3mg/kg로 증량 가능

∙부작용

(1) 중증 감염증의 위험도 증가 : 감염증이 있거나, 과거에 재발성 감염증이 있었던 경우 금기, 투여중 중증 감염증이 발생하는 경우

중단 요함

(2) 부작용(≥10%) : 비인두염(34%), 설사(20%), 인플루엔자(17%), 비염(17%), 구역(14%), 두통(14%), 기관지염(11%), 위장관염(11%), 인두염(11%), 체중증가(11%), 골격근통증(11%), 현기증(11%)

∙상호작용

(1) TNF blocker : 중증감염증 및 neutropenia 위험도 증가

(2) 생균백신과 병용금기

 

C. FDA 승인 신약 : Feraheme^TM(2009.6.30 승인)

∙성분 및 함량 : ferumoxytol 30mg/mL (510mg in 17mL/vial)

∙적응증 : 만성신질환 성인 환자의 철결핍성 빈혈 치료

∙용량/용법

(1) 처음 510mg IV 로 투여 -> 3일~8일 후 두번째 510mg IV 투여

(2) 희석하지 않고 최대 1mL/sec(30mg/sec) 속도로 투여

(3) 두번째 투여 후 적어도 한달간 혈액학적 반응 평가(hemoglobin, ferritin, iron and transferring saturation)

(4) 약용량은 지속성 혹은 재발성 철 결핍성 빈혈 환자에 다시 조정될 수 있음

(5) 혈액투석환자의 경우 혈압수치가 안정하고 적어도 한시간 동안 혈액투석을 했을 때 투약, 매 투약시 저혈압 관련 증상 및 증후

모니터링 요함

∙이상반응 및 주의사항

(1) 과민반응 : 중증 과민반응(0.2%) 및 관련반응(소양감, 발진, 두드러기, 재채기 등)(3.7%)

(2)저혈압(1.9%) : 저혈압 증후 및 증상 모니터링

(3) MRI 는 본 Feraheme^TM투약 이전에 시행해야 함, 마지막 투약 후 3개월 까지 MRI에 영향을 줌

(4) (≥ 1%) : 구역, 어지러움, 말초 부종, 두통, 부종, 구토, 복통, 흉통, 기침, 소양감, 발열, 등 통증, 근육경직, 호흡곤란, 발진 

∙임부 및 수유부에 대한 투여

(1) 임부 ; FDA Pregnancy Category C

(2) 수유부 ; 수유부 투여의 안정성에 대한 자료는 없음, 수유기간 동안 이 약의 투여는 권장되지 않음