Special Issue
의약품 안전성 정보08 | ||
---|---|---|
[ 1] 금연보조제 “바레니클린”, “부프로피온” 제제의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한( ·제제: 금연보조제 “바레니클린(varenicline)”, “부프로피온(bupropion)” 제제(경구제) ·원내코드: 주석산 바레니클린-챔픽스정[0.5mg](CHAMP.5), 챔픽스정[1mg](CHAMP1) 염산 부프로피온-웰부트린서방정[150mg](WELLBU), 웰부트린엑스엘정[300mg](WELLBXL) ·효능/효과: 금연치료 보조요법, 우울증 치료 ·사유: 미 FDA, 금연보조제의 제조사에게 심각한 정신신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)에 관한 박스 경고 추가를 요구함 ·주요조치내용: KFDA에서는 동 제제의 사용과정에서 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의하여 처방∙투약 및 복약지도하여 줄 것을 당부함 [ 2] 전신마취제 “프로포폴 제제”(주사제)의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한( ·제제: “프로포폴(propofol) 제제” (주사제) ·원내코드: 디프리반 PFS주[500mg](XDIPR50), 프레조폴2%주[1000mg](XFOL2) 포폴주[120mg](XPOFO1), 포폴주[200mg](XPOFO2) ·효능/효과: 전신마취제 ·사유: 동 품목의 오∙남용으로 인한 안전성 우려 ·주요조치내용: “프로포폴 제제”를 처방∙투약시 허가사항을 충분히 유의하여 허가목적 외로 동의약품이 오∙남용되지 않도록 협조 를 당부함 [ 3] 면역억제제 “시롤리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스”제제 사용상 주의사항에 관련한 식품의약 품 안전청의 안전성 서한( ·제제: 면역억제제 “시롤리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스”제제 ·원내코드: (1)시롤리무스: 라파뮨정[1mg] (RAPAM) (2)사이클로스포린: 사이폴 엔 내복액[100mg](CIPO-S), 사이폴 엔 연질캅셀[100mg/25mg](CIPO25, CIPO100), 사이폴주[250mg](XCIPO), 산디문네오랄 연질캅셀[100mg/25mg](CSP1, CSP25), 산디문주[250mg](XCSPO), 임플란타 연질캅셀[100mg/25mg](IM100/IM25) (3)마이코페놀레이트: 마이폴틱 (4)타크로리무스: 타크로벨 캅셀[0.25mg/0.5mg/1mg](TBEL.2/TBEL.5/TBEL1), 프로그랍캅셀[0.5mg/1mg](FK506H, FK506) ·효능/효과: 신장이식 환자에서의 장기거부반응 예방 등 ·사유: 미 FDA에서 시롤리무스 등 면역억제제에 대하여 BK 바이러스 관련 신병증과 같은 기회감염위험 증가에 관한 경고 문구 추가 요구 ·주요조치내용: 미 FDA의 시롤리무스 등 면역억제제 관련 정보 및 조치사항 등을 검토하여 허가사항 변경지시 등 필요 조치를 예 정임을 알림 |
- 이전글
- FDA 신약 정보08
- 다음글
- 전이성 유방암의 항암화학요법