[1] 혈압강하제 ‘독사조신, 테라조신, 프라조신제제’의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2009.5.22)

·제제: 혈압강하제 ‘독사조신, 테라조신, 프라조신제제’ (경구)

·원내코드: 1) 독사조신제제-카르딜정[2mg](DOXA2), 카두라엑스엘서방정[4mg](CARDXL)

          2) 테라조신제제-하이트린정[1/2/5mg](TZOS1/TZOS2/TZOS5)

·효능/효과: 고혈압, 양성전립선 비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애등

·사유: (비뇨기계-비선택적 α-1-교감신경수용체 차단제와 발기부전 치료제인 phosphodiesterase-5-inhibitor(PDE-5-억제제) 모두 혈관 확장제이므로 병용투여시 강압효과 상승 위험

·주요조치내용: 알파차단제와 발기부전 치료제 병용투여시 기립성 저혈압의 위험을 최소화하기 위해 PDE-5-억제제 치료 개시에 앞서 투여중인 α 차단제 치료가 안정적이 될 때까지 적은 용량에서 시작해 서서히 증량하거나 비뇨기에 선택적으로 작용하는 α 차단제를 사용하는 등 안전하고 합리적인 의약품 사용이 될 수 있도록 유의할 것을 당부함

[2] 갑상선기능항진증 치료제 ‘프로필치오우라실 제제’ 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2009.6.8)

·제제: 갑상선기능항진증 치료제 ‘프로필치오우라실 제제’(경구)

·원내코드: 안티로이드정[50mg](PTU)

·효능/효과: 갑상선기능항진증

·사유: 미 FDA에서 프로필치오우라실의 간손상 위험 경고

·주요조치내용: 미 FDA의 ‘프로필치오우라실’관련 권고사항을 충분히 유의하여 처방∙투약해 줄 것을 당부하였으며, 관련 정보 및 조치사항 등을 검토하여 허가사항 변경 등 필요 조치를 할 예정임을 알림

[3] 면역억제제 ‘시롤리무스(sirolimus)’의 사용상 주의사항 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2009.6.16)

·제제: 면역억제제 ‘시롤리무스(sirolimus) 제제(경구)

·원내코드: 라파뮨정[1mg](RAPAM)

·효능/효과: 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응 예방

·사유: 미 FDA에서 간이식 환자가 칼시뉴린(calcineurin) 억제제에서 시롤리무스 성분제제로 바꾼 후 사망률이 상승할 수 있다는 임상시험 자료 공지

·주요조치내용: 미 FDA의 ‘sirolimus’ 관련 권고사항을 충분히 유의하여 처방∙투약해 줄 것을 당부하였으며, 관련 정보 및 조치사항등을 검토하여 허가사항 변경 등 필요조치를 할 예정임을 알림

[4] ADHD 치료제 ‘메칠페니데이트 제제’ 에 대한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2009.6.18)

·제제: ADHD 치료제 ‘메칠페니데이트 제제’ 및 ‘페몰린 제제’(경구)

·원내코드: 메칠펜정[10mg](MPHE), 메타데이트 서방캅셀[10/20/30mg](MPHE10/20/30), 콘서타오로스정[18/27mg](MPHE18/27)

·효능/효과: 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제,

·사유: 미 FDA에서 ADHD 치료를 위한 중추신경흥분제(ADHD 치료제) 사용이 건강한 어린이의 돌연사와 연관성이 있다는 연구결과에 대한 의견과 전문의를 위한 권고사항 등 발표

·주요조치내용: 미 FDA의 ADHD 치료제 관련 권고사항을 충분히 유의하여 처방∙투약해 줄 것을 당부하였으며, 관련 정보 및 조치사항 등을 검토하여 허가사항 변경 등 필요조치를 할 예정임을 알림