1.   “벤조카인(benzocaine)” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 4월 11일 배포)

 대상약품 : “벤조카인(benzocaine)” 제제

 원내코드 : 설간-구구좌제 [1SUP] (SUL99-P), 허리케인스프레이 [60g] (HURRI-A)

 효능·효과 : 치과영역의 표면마취 등

 서한사유 : 미국 FDA는 “벤조카인” 제제 투여시 메트헤모글로빈혈증 발병 가능성과 관련하여 의료전문가 및 환자를 위한 안전성 정보를 발표하였고, 현재 동 제제의 안전성에 대하여 평가중에 있으며, 평가결과에 따라 추가정보를 공개할 예정임

 주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하고, 동 내용에 충분히 유의하여 처방·투약할 것을 당부하였으며, 조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획임

2.   “탈리도마이드(thalidomide)” 제제 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 4월 25일 배포)

 대상약품 : “탈리도마이드(thalidomide)” 제제

 원내코드 : 리도마이드 캅셀 [50mg] (THALI5)

 효능·효과 : 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성치료, 다발성골수종환자 치료에 있어 덱사메타손과 병용요법

 서한사유 : 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM), “탈리도마이드(thalidomide)” 제제의 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)의 발생 위험에 따라, 의약전문가를 위한 권고사항과 함께 관련 주의사항을 동 제품의 사용설명서에 반영함

 주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 제공하고, 동 내용에 충분히 유의하여 처방·투약할 것을 당부하였으며, 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획임