1.   항암제 “아바스틴 주사제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010년 12월 6일 배포)

- 대상약품 : “베바시주맙(bevacizumab)” 주사제

- 원내코드 : 아바스틴주 [100mg] (XAVA100), 아바스틴주 [400mg] (XAVA400)

- 효능·효과 : 전이성 결장직장암, 전이성 유방암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암 치료

- 주요조치내용 : 아바스틴주의 시판 후 안전성 정보 분석결과, 동 품목 사용 전에 ‘비스포스포네이트’ 제제를 투

여했거나 병용한 경우 턱뼈괴사 발생 위험이 증가하여 주의 당부함

2.   항악성 종양제 “수니티닙 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010년 12월 22일 배포)

- 대상약품 : “수니티닙 말산염(sunitinib malate)” 경구제

- 원내코드 : 수텐 캅셀 [12.5mg] (STU1), 수텐 캅셀 [25mg] (SUT2), 수텐 캅셀 [50mg] (SUT5)

- 효능·효과 : 위장관 기저종양, 진행성 신세포암, 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양

- 주요조치내용 : 수텐 캅셀을 ‘비스포스포네이트’ 제제 투여 경험이 있거나 병용한 환자의 경우 턱뼈괴사 발생

위험이 증가하여 주의 당부함

3.   성장호르몬 “소마트로핀 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010년 12월 27일 배포)

- 대상약품 : “소마트로핀(somatropin)” 주사제

- 원내코드 : 노디트로핀 노디렛주 [30IU] (XNORDI), 싸이젠주 [24IU] (XSAIZ8), 유트로핀주 [4IU] (XEUTR),

유트로핀플러스주 [9mg/14mg/24mg] (XEUPL9, XEUPL14, XEUPL24), 지노트로핀주 [16IU] (XGENO), 그로트로핀투주 [4IU/12IU], (XGROW4, XGROW12)

- 효능·효과 : 소아의 성장부전 치료 및 성인의 성장호르몬 대체요법

- 서한사유 : “소아기에 소마트로핀 제제 투여 환자를 대상으로 한 장기 역학 연구” 결과에 따라 소마트로핀 제제

를 투여했던 환자에서 사망 위험성이 증가할 수 있음을 발표함

- 주요조치내용 : KFDA는 동 위험과 관련된 정보사항을 검토 중에 있음, 필요 시 허가사항 반영 등 조치할 예정