1.    “페그인트론 레디펜 주사”의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 속보 (2010. 9.30)

- 대상약품 : “페그인트론 레디펜 주사” (peginterferon alfa-2b)

- 원내코드 : 페그인트론 레디펜 주사 [50mg] (XPEGB5), [80mg] (XPEGB8), [100mg] (XPEGB10), [120mg] (XPEGB12)

- 효능·효과 : 만성C형 간염 환자의 치료제

- 서한사유 : 쉐링푸라우코리아㈜에서 수입한 페그인트론 레디펜 주사 용기 불량으로 용기가 완전 밀봉되지 않아 불균질 성상이 나타나며, 동결건조분말이 변질될 우려가 있어 자진 회수토록 하였음

- 주요조치내용 : KFDA, 동 품목의 안전한 사용을 위한 아래의 권고사항을 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 줄 것을 당부함

* 의료진을 위한 주요 권고사항

·   현재 투약 중인 환자 중 치료유지의 중요성을 고려하여 투약을 지속할 필요가 있는 경우 등 새 제품 공급 이전에 시급히 치료가 필요한 환자에 대해서는 공급업체와 협의하여 사용하려는 제품의 변질여부를 먼저 확인한 다음 처방·투약하기 바람

· 새로운 환자의 경우 결함이 없는 새 제품이 공급된 이후 치료를 시작하기를 권고함

· 해당 의약품을 사용 중인 환자에게 동 품목의 결함과 관련된 유해사례가 발생하는지 여부를 주의 깊게 관찰하기 바람

2.    “시부트라민 제제”의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 속보 (2010. 10. 14)

- 대상약품 : “시부트라민(sibutramine) 제제”

- 원내코드 : 리덕틸 캅셀 [10mg] (REDU10), 리덕틸 캅셀 [15mg] (REDU15)

- 효능·효과 : 식욕억제 등 비만치료

- 서한사유 : 미국 애보트사가 미FDA의 “처방·사용 중지 및 자발적 회수” 권고를 수용함(10. 9)에 따른 후속 조치

- 주요조치내용 : 시부트라민 제제 최종 판매 중지 및 자발적 회수 권고

* 의료전문가를 위한 권고사항

·   시부트라민 제제의 처방 및 조제를 중지할 것

·   환자에게 동 제제와 관련된 정보에 대해 알릴 것

·   동 제제를 대체하는 다른 체중감량 방법에 대해 환자와 상의할 것

·   시부트라민 제제를 복용하고 있는 환자에게서 주로 심혈관계 부작용이 두드러지게 나타날 수 있음을 인지하여 환자가 심혈관계 질환 관련 증상 또는 징후를 보일 경우 이러한 부작용에 대해 검사할 것

3.    “로시글리타존 제제”의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010. 11. 2)

- 대상약품 : “로시글리타존(rosiglitazone)” 함유 제제(경구)

- 원내코드 : 아반디아정 [4mg] (AVAN4)

- 효능·효과 : 인슐린 비의존성 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제

- 서한사유 : 중앙약사심의위원회 자문(10.29)을 거쳐 로시글리타존 성분 제제에 대하여 처방조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지함

- 주요조치내용

 원칙적 사용(처방·조제)을 중지하되 처방 대안이 없는 환자 등에 한하여 제한적 사용

 환자 대상 사전 설명 및 동의서 의무적 작성 부작용 보고 철저

※   로시글리타존 성분 함유 제제 사용대상

· 동 제제를 기존에 처방받았으며, 로시글리타존 이외의 경구 제제로 혈당 조절이 안되어 목표 혈당에 도달하지 못하는 경우

· 동 제제를 기존에 처방받았으며, 로시글리타존 이외의 경구 제제를 부작용 등으로 지속적으로 복용할 수 없는 경우

· 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안됨