1.   “모다피닐(modafinil) 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010. 7. 23)

- 대상약품 : “모다피닐(modafinil)” 함유 제제

- 원내코드 : 프로피질정 [200mg] (MODAF)

- 효능ž효과 : 기면증, 폐쇄수면무호흡증/저호흡증, 교대근무 수면장애와 관련된 과다졸음 환자의 각성 개선

- 서한사유 : 유럽 EMA, 수면장애(과다졸음) 치료제인 모다피닐 제제에 대하여 “기면증(narcolepsy) 환자에게만 제한하여 사용할 것”을 권고함

- 주요조치내용 : KFDA 기면증 이외에 허가된 효능효과와 금번 EMA 권고 내용과 차이가 있어 정보 평가 중임, 동 제제의 안전한 사용을 위한 권고사항을 알림

2.    여성호르몬제 “에스트라디올 함유 국소용 제제” 의 사용상의 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010. 7. 30)

- 대상약품 : 여성호르몬제 “에스트라디올(estradiol) 함유 국소 외용제”

- 원내코드 : 에스트라바겔 [50g] (ESTR-G)

- 효능ž효과 : 폐경에 따르는 에스트로겐 결핍 증상

- 서한사유 : 美FDA, 해당 제품 사용자와의 접촉으로 우연히 국소용 에스트라디올 제제에 노출된 어린이에게서 조발 사춘기 증상의 부작용 보고

- 주요조치내용 : 에스트라디올에 노출되는 잠재적인 위험성을 최소화하기 위한 주의사항 및 권고사항에 충분히 유의하여 사용할 수 있도록 취급 및 관리에 만전을 기하여 줄 것을 당부함

3.   간질치료제 “라모트리진(lamotrigine) 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010. 8. 13)

- 대상약품 : “라모트리진(lamotrigine) 제제” 함유 제제

- 원내코드 : 라믹탈정 [25mg] (LMIC2), 라믹탈정 [50mg] (LMIC5), 라믹탈정 [100mg] (LMIC10),

라믹탈 츄어블정 [5mg] (LMCH5)

- 효능ž효과 : 간질, 양극성 장애 I형 환자에서의 우울증의 재발 예방

- 서한사유 : 美FDA, 라믹탈정 복용 환자에서 드물게 ‘무균수막염’이 나타날 연관성이 있어 이를 허가사항 (경고 및 주의사항)에 반영할 예정임을 발표함

- 주요조치내용 : KFDA 국내 허가사항(이상반응 정보)에 이미 반영되어 있음, 동 제제의 안전한 사용을 위한 추가 정보를 공지함

4.   저혈압(기립성) 치료제 “미도드린(midodrine) 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010. 8. 17)

- 대상약품 : “미도드린 염산염(midodrine hydrochloride)” 제제

- 원내코드 : 미드론정  [2.5mg] (MRON)

- 효능ž효과 : 저혈압(기립성, 본태성, 증후성)

- 서한사유 : 美FDA, 저혈압(기립성) 치료제인 미도드린 제제에 대하여 "승인 후 유익성 입증 연구 미실시" 사유로 "승인 철회"를 제안함

- 주요조치내용 : KFDA 국내외 자료 평가 중, 다른 처방 대안이 없는 심각하고 긴박한 상황 이외에는 원칙적 처방 및 조제 자제해 줄 것을 당부함