1.   비만치료제 “오르리스타트 함유 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.5.27)

- 대상약품 : “오르리스타트(orlistat)” 함유 제제

- 원내코드 : 제니칼캅셀 [120mg] (ORLI)

- 효능ž효과 : 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만 치료 등

- 서한사유 : 美FDA가 오르리스타트를 복용 중인 환자에서 '드물게 중증 간손상이 나타날 가능성'에 대하여 알리고 라벨 변경 발표하였음

- 주요 조치내용 : KFDA는 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알림

2.   "프로톤펌프억제제(PPI)" 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.5.26)

- 대상약품 : "프로톤 펌프 억제제(PPI)"

- 원내코드 : 넥시움정 [20/40mg] (NEXI2/NEXI4), 놀텍정 [10mg] (ILAP), 란스톤캅셀 [15/30mg] (LANS15/LANS), 란스톤엘에프디티정 [15/30mg] (LANSF15/LANSF), 레바넥스정 [100/200mg] (REVA1/REVA2), 파리에트정 [10/20mg] (PAR10/PAR20), 로섹캅셀 [20mg] (OMEP), 오메드정 [10mg] (QOMED10), 로섹주 [40mg] (XOMEP), 판토록정 [20/40mg] (PANTO2/PANTO), 판토록주 [40mg] (XPANTO)

- 효능ž효과 : 위식도 역류질환 등의 치료

- 서한사유 : 美FDA에서 프로톤펌프억제제(PPI)의 고용량 또는 장기 사용시 '고관절, 손목 뼈, 척추 골절 위험성 증가 가능성'을 경고함

- 주요조치내용 : KFDA는 PPI제제 사용에 관한 안전성 정보를 제공하며 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알림

3.   급성골수성백혈병 치료제 "마일로타그주" 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.6.23)

- 대상약품 : "마일로타그주"(gemtuzumab ozogamicin)

- 원내코드 : 마일로타그주 [5mg] (XMYLO)

- 효능ž효과 : 급성골수성백혈병(AML) 치료제

- 서한사유 : 美FDA에서 화이자(社) "마일로타그주"의 자발적 판매 중단을 발표함(2010.6.22)

- 주요조치내용 : KFDA는 마일로타그주에 대한 평가결과가 나오기까지 아래 권고사항 준수를 당부함

ž 신규환자 사용 중단 권장

ž 치료중인 환자는 의료전문가와 협의하여 계획된 기간 내에 치료 종료할 수 있도록 함

ž 치료를 받고 있는 모든 환자에게 잠재적인 안전성 위험사항(출혈, 감염, 사망 등)을 알리도록 함

4.   비만치료제 “시부트라민 및 향정 식욕억제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.7.20)

- 대상약품 : “sibutramine”함유 제제, “diethylpropion, phendimetrazine, phentermine, mazindol” 향정제제

- 원내코드 : sibutramine – 리덕틸캅셀[10/15mg] (REDU10/REDU15)

             phentermine – 아디펙스정[30mg] (ADIPEX)

- 효능ž효과 : 식욕억제 등 비만치료제

- 서한사유 : 유럽에서의 ‘리덕틸캅셀’에 대한 판매정지 권고(사유 : 심혈관계 위험성 증가)와 관련 국내 처방ž사용 실태 조사, 부작용 보고 및 대체약물 현황, 중앙약심 자문 등 종합 안전성 검토를 진행함

- 주요조치내용 : KFDA 비만치료제 허가된 효능ž효과 해당 환자 외 처방ž사용 금지 및 다른 식욕 억제제와의 병용 처방ž사용 금지 등 허가사항을 철저하게 준수해 줄 것을 당부함