1.   동맥경화용제 “심바스타틴 함유 제제” (경구)의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.3.23)

- 대상약품 : 동맥경화용제 “심바스타틴 함유 제제”(경구)

- 원내대상 : simvastatin 심바스트정[20/40mg] (SIMVA/4), 조코정[20/40mg] (ZOCOR2/4)

             simvastatin/ezetimibe 바이토린정[10/10, 10/20mg] (VYTO1/2)

- 효능ž효과 : 동맥경화용제 (관상동맥 질환, 고지혈증 치료제)

- 서한사유 : 美FDA의 고용량 “심바스타틴” 복용 환자가의 근육손상 위험성이 저용량 또는 다른 스타틴계 약물 복용 환자에 비해 더 높아질 수 있음을 발표함

- 주요조치내용 : KFDA에서는 스타틴 계열 약물과 관련된 이상반응에 대하여 충분히 유의하여 처방ž투약 및 복약지도하여 줄 것을 당부함

2.   “케토프로펜” 함유 외용제의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.4.30)

- 대상약품 : “케토프로펜” 성분 함유 외용제

- 원내대상 : 시푸로겔 3% [20g] (CYP-G), 케노펜겔 [200g] (KENO-G),

케토톱엘플라스타 [30mg] (KTOPEL), 케펜텍엘플라스타 [30mg] (KFL-H)

- 효능ž효과 : 퇴행설관절염(골관절염), 근육통 등의 진통ž소염

- 서한사유 : 프랑스 건강제품위생안전국(Afssaps)에서 케토프로펜 겔제의 광과민 반응 등 부작용의 위험성이 유익성보다 크다고 판단하여 모든 케토프로펜 겔제의 시판을 중단한다고 발표함

- 주요조치내용 : KFDA는 15세 미만 소아 및 티아프로펜산 등 성분 과민증 병력 환자 사용금지, 약물 사용 중 또는 사용 후 2주까지 자외선 노출 피할 것 등 허가사항을 강화하여 개정하였음

3.   전립선암 치료를 위한 "고나도트로핀 방출호르몬 작용제"의 식품의약품 안전청의 안전성서한 (2010.5.4)

- 대상약품 : 류프롤리드(leuprolide), 트립토렐린(triptorelin), 고세렐린(goserelin), 부세렐린(buserelin) 함유 주사제

- 원내대상 : Leuprolide - Lucrin Depot inj [3.75mg] (XD-LUC) / Lucrin Depot PDS inj [11.25mg] (XXD-3LC)

                         Lorelin Depot inj [3.75mg] (XD-LOR) / Lucrin Depot PDS inj [3.75mg] (XXD-LC)

             Triptorelin - Decapeptyl Depot inj [4.12mg] (XD-DECA) / Decapeptyl inj [0.1mg] (XXDECA)

                        Diphereline PR inj [11.25mg] (XDIPHE)

             Goserelin - Zoladex Depot inj [3.6mg] (XGOSE) / Zoladex LA Depot inj [10.8mg] (XGOSELA)

- 서한사유 : 미FDA, 전립선암 치료를 위해 고나도트로핀 방출호르몬(GnRH) 작용제를 투약한 남성에게서 당뇨병 및 특정 심혈관계 위험 증가 여부 평가 중임을 발표

 - 주요조치내용 : 평가 결과 나오기까지 아래 권고 사항 준수를 당부 함

ž 의료전문가는 잠재적인 안전성 문제를 염두에 두고 치료를 결정할 때는 GnRH 작용제의 유익성과 위험을 평가해야 한다.

ž GnRH 작용제 치료를 받는 환자의 당뇨병과 심혈관계 질환 발병 여부를 모니터링 해야 한다.

ž 의료전문가는 흡연과 혈압, 콜레스테롤, 혈당 상승과 체중 증가와 같은 심혈관계의 위험 요인을 현재 임상 관행에 따라 관리해야 하고 환자들은 의료전문가의 지시가 없는 한 GnRH 작용제 치료를 임의로 중단해서는 안된다.