지역 약물감시센터 4월 소식
1. 2월 실적 보고
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식약청 총 보고 건수 |
608건 |
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원내 |
총 원내 보고 건수 |
515건 |
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ADR 자문업무 |
207건 |
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약사 보고 |
83건 |
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의무기록사 보고 |
10건 |
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지역
(원외) |
총 지역 보고 건수 |
101건 |
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의원 |
0건 |
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약국 |
87건 |
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환자 및 보호자 |
14건 |
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중대한 유해사례(SAE) |
73건 |
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허가사항 미반영 유해사례 |
33건 |
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취약계층 |
어린이(12세 이하) |
10건 |
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노인(65세 이상) |
134건 |
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상담 건수 |
5건 |
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 약물부작용 활성화 교육 및 홍보
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일시 |
대상 |
주제 |
참석자 |
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8~12일 |
약학대학 학생 |
약물감시의 중요성 및 ADR 모니터링 실습 및 식약청 보고실무 실습 |
2명 |
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16일 |
송파, 강동 지역 가정의학과 의원 |
약물감시의 중요성 및 보고 방법 |
15명 |
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17일 |
약제팀 전공약사 |
약물감시활동의 중요성 및 사업단 |
16명 |
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23일 |
문전 및 송파지역 약국 약사 |
약물감시의 중요성, eosinophilia |
12명 |
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27일 |
일반인 |
약물감시활동 및 약물이상반응 보고의 중요성 |
2명 |
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28일 |
약학 대학원생 |
2명 |
2. Case Report
환자: 68y, 여성, 2003년 LT, 09년 5월 rejection으로 입원 치료받은 적 있음.
ADR 증상: rhabdomyolysis로 인한 both leg motor weakness
상세설명
 상기 환자 simvastatin 20mg bid로 09년10월28일부터 복용하였습니다. 11월25일 LFT상승으로 입원 후, both leg motor weakness/pain으로 보행 불가하여 rhabdomyolysis 의심 하에 11월29일 simvastatin d/c하였고, 11월30일 Myoglobin, urine 89896; Sodium, Urine 63mmol/L; Potassium, Urine 42.3mmol/L, CK 5849IU/L로 체크되어 CRRT 시행하고, SICU로 전동되었습니다.
며칠 후 myoglobin 감소하고 Cr 증가 없어 CRRT 중단하고, 병동으로 전동되었으나 weakness 계속되어 EMG 시행한 결과 myopathy 및 neuropathy 소견 보였으나, DVT 소견은 보이지 않았습니다. 물리치료 지속 후 12월21일 myoglobin도 3으로 떨어지고, 1월4일에 보행 가능하여 퇴원하였습니다.
상기 환자 cyclosporine 125mg/day 복용했으나, 입원 후 50mg/day까지 감량하였고, 다시 증량시켰습니다. LFT상승으로 입원했으나, simvastatin에 의한 것으로 의심되는 rhabdomyolysis로 ICU로 전동되고, 입원기간 한 달 이상 연장되었던 중증 사례입니다.
문헌보고(허가사항)
 근골격계 : 근경련, 근육통, 근병증, 횡문근융해, 관절통
사이클로스포린 또는 다나졸 : 고용량의 이 약과 병용 시 근병증/횡문근융해의 위험성이 증가
사이클로스포린과 심바스타틴 병용시 1일 최대용량 10mg을 초과하지 않도록 권장하고 있음.
평가 : 상기와 같이 문헌상 보고되어 있고, 허가사항에도 반영되어 있습니다. simvastatin에 의한 가능성을 배제할 수 없습니다(possible). 또한, cyclosporine과의 병용 투여로 인한 상호작용으로 위험성이 더 상승되었을 것으로 평가됩니다.
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