1.   “로시글리타존” 함유 제제의 사용상의 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안정성 서한 (2010.3.2)

- 대상약품 : “로시글리타존(rosiglitazone)” 함유 제제

- 원내대상: 아반디아 정 [4mg](AVAN4)

- 서한사유 : 美FDA 자문위원회에서 아반디아정에 대한 안전성 논란이 일고 있음. “심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험(RECORD)” 자료 검토 후 7월에 안전성과 관련된 공식 입장 밝힐 예정임.

 주요조치내용 : KFDA 동제제의 허가사항을 준수하여 처방, 투약해 줄 것과 환자에게는 임의로 복용을 중단하지 말고 복용과 관련된 위험성에 대해 의약전문가와 상의할 것을 권고함.

2.   “시부트라민” 함유 경구제의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.3.15)

- 대상약품 : “시부트라민(sibutramine)” 함유 제제

- 원내대상 : 리덕틸캅셀 [10mg] (REDU10), 리덕틸캅셀 [15mg] (REDU15)

- 서한사유 : 유럽의약품청(EMEA)의 인체의약품위원회(CHMP), ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’에 대한 평가 결과 유럽연합(EU)에 판매정지(suspension of marketing)를 권고함.

 주요조치내용 : KFDA 제품정보(효능∙효과, 용법∙용량 및 사용상의 주의사항) 개정함.

3.   “AntiD(rho)면역글로불린(주사제)”의 안전성 정보 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.3.17)

- 대상약품 : AntiD(rho) Immune Globulin” 주사제

- 원내대상 : 윈로에스디에프주 [600IU] (XRHOG6), 윈로에스디에프주 [1500IU] (XRHOG15)

- 서한사유 : 美FDA “AntiD(rho) immune globulin”에 대해 혈소판 감소성 자반증(ITP) 환자의 혈관 내 용혈(IVH)및 그 합병증 발생 위험성 보고함.

 주요조치내용 : KFDA 동제제에 대해 안전성 관련 허가사항 변경 등 필요조치를 할 계획이며, 환자에게 사용할 경우 용법∙용량 등 허가사항 및 안전성 정보에 유의하여 처방∙투약하여 줄 것을 당부함.

4.   “로타릭스(경구용 로타생바이러스 백신)” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2010.3.23)

- 대상약품 : 로타릭스(경구용 로타생바이러스 백신)

- 원내대상 : 로타릭스(RORIX)

- 사유: 美UCSF(University of California SanFrancisco 연구팀과 ‘로타릭스’ 제조사 GSK의 시험결과 동 제품에서 PCV1(porcine circovirus 1) DNA절편이 혼입된 것으로 확인됨.

- 주요조치내용

 •   KFDA : 사전 경계차원에서 동 제품의 잠정적인 사용 중단을 권고함, 제조사 관련 자료 검토 및 전문가 회의를 거쳐 최종조치 할 예정임.

 •   美FDA : 현재까지 알려진 safety risk는 없으나, 추가조사를 위해 의사들에게 동 제품의 잠정적인 사용중단을 권고함.

 •   유럽의약품청(EMEA) : 현재 시점에서는 별도의 조치가 필요없다고 결론지음. 제조사에게 신속하게 추가자료 제공 요청함.