[2010년 2월 1일]

- 대상약품 : “시부트라민” 함유 제제(경구)

- 원내대상 : 리덕틸캅셀 [10mg] (REDU10), 리덕틸캅셀 [15mg] (REDU15)

- 서한사유 : 유럽의약품청(EMEA)의 인체의약품위원회(CHMP), ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’에 대한 평가 결과 유럽연합(EU)에 판매 정지(suspension of marketing)를 권고함

- 주요 조치내용 : KFDA 최종 조치방안 확정시까지 원칙적으로 처방·조제·사용 자제 및 꼭 필요한 경우 허가사항  (심혈관계 질환자의 사용금기 등)을 철저하게 준수해 줄 것을 당부함

2. 향정신성의약품 식욕억제제인 ‘펜터민염산염 제제’ 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한

[2010년 2월 8일]

- 대상약품 : “펜터민염산염 제제”(경구제)

- 원내대상 : 아디펙스 정[30mg] (CODE: ADIPEX)

- 서한사유 : 국내에서 동 성분 제제 복용 후 ‘폐동맥 고혈압’ 부작용 의심사례가 발생 언론보도

- 주요 조치내용 : ‘폐동맥 고혈압 등’의 부작용 유발 가능성 있으므로 ‘폐동맥 고혈압’ 환자에게 투여하지 말도록 한 허가사항에 준해 사용하고, 부작용 발생 여부에 대해 적극 모니터링 해 줄 것을 당부함

3. ‘지속성베타효능제 (Long-acting beta-agonist; LABAs)’ 관련한 식품의약품 안전청의 서한 

[2010년 2월 8일]

     - 대상약품 : 지속성베타효능제 (Long-acting Beta-agonists; LABAs)

                      “밤부테롤, 살메테롤, 툴로부테롤, 포르모테롤, 프로카테롤, 살부타몰(서방정) 제제”

   - 원내대상: 단일제 -  볼맥스 서방정 (VOLM4), 호쿠날린 패취 (HOH-H/ HO1-H/ HO2-H), 삼아아토크 건조시럽 (ATO1-S), 삼아아토크정 (ATOC), 옥시스 터부헬러 (OX-TA), 메프친 정 (MEPT2)

                     복합제 - 세레타이드 디스커스 (SF1-D/ SF2-D/ SF5-D/ SF-A/ SF1-A/ SF2-A)

                                 포스터 에이치에프에이 (FOST-A)

                                 심비코트 터부헬러 (SYM-TA/ SYM2-TA/ SYMH-TA)

   - 서한사유: 美FDA, 지속성베타효능제(LABAs) 계열 천식치료제 관련 연구 결과에 따라 천식 치료시 LABAs는 코르티코스테로이드와 같은 천식억제제와의 병용 없이 단독 사용 금지 권고함

     - 권고내용 : LABAs 계열 천식치료제 처방,투약,복약지도 시 다음의 권고사항을 숙지하도록 당부함

- LABAs는 소아 및 성인의 천식치료에 단독 사용 금지

- LABAs는 가능한 한 단기간 사용해야 함, 장기간 사용 제한 또는 중단해야 함

- LABAs는 돌발성 천식 증상을 경감시키지 않음 (돌발성 천식 증상의 치료를 위한 구제요법제 휴대해야 함)

- LABAs와 천식조절제의 병용요법을 필요로 하는 환자의 경우, 각 개별 약제가 정확하게 투여되고 있는지 의료진과 확인해야 함