Special Issue
| FDA 신약 정보09 | ||
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[Multaq™] 1. 성분명 : dronedarone 400mg/tab 2. Therapeutic category : 항부정맥 약물 3. 적응증 : 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 또는 심방조동(AFL) 환자의 심혈관계 입원 위험을 줄이기 위한 항부정맥 약물 4. 용법 및 용량 : 1회 400mg , 1일 2회(아침, 저녁 식사와 함께 투여) 5. 약물동력학 (1) 흡수 : 절대 생체이용률 4%, 고지방식과 함께 복용 시 약 15%, Tmax 3~6hrs, steady state는 치료 4~8일 후 (2) 분포 : 단백결합율 >98% (주로 albumin, 포화되지 않음), Vd 1400L (3) 대사 : 주로 CYP3A의해 대사 (4) 배설 : 뇨(6%), 변(84%, 대사체), CL 130~150L/hr, T1/2: 13~19hrs 6. 이상반응 및 주의사항 (1) 금기 -최근에 심대상부전 있었던 class IV 심부전 또는 증상이 있는 심부전 -2- 또는 3- degree의 심방실성(AV) 차단 (작동하는 pacemaker와 함께 쓰이는 경우 제외) -서맥 <50 bpm -강한 CYP3A저해제와 동시 복용 -QT 간격을 연장시켜 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 약물이나 약초 동시복용 -QTc Bazett 간격 ≥500 ms -심각한 간손상 -임부 및 수유부 (2) 주의사항 -심부전 : 심부전이 나타나거나 악화될 경우 연기 또는 중단 고려 -저칼륨혈증과 저마그네슘혈증 : 칼륨과 마그네슘을 정상 범위 내로 유지 -QT 연장 : QTc Bazett ≥500ms일 경우 중단 -최기형성 : 임신가능성이 있는 여성은 MultaqTM을 복용하는 동안 효과적인 피임 사용 (3)이상반응 : 설사, 오심, 복통, 구토, 무력 7. 상호작용 (1) CYP3A 또는 CYP2D6의 중등도 저해제이므로 주의 -CYP3A 유도제 : 동시 복용 피할 것 -좁은 치료역을 가진 CYP3A 기질 (e.g. sirolimus, tacrolimus) : 함께 복용하는 약물 관찰하고 용량 조정 -Statins: dronedarone과 같이 CYP3A와 P-gp저해제인 특정 statin의 동시 복용에 대해서는 라벨의 권장사항을 따를 것 (2) 항부정맥약, 자몽주스 : 동시 복용 피할 것 8. 임부 및 수유부에 대한 투여 (1) 임부 : FDA pregnancy category X (2) 수유부 : 사람에서의 유즙 분비에 대해서는 밝혀진 바 없으나 쥐실험에서는 그 대사체가 유즙 분비 되었으며 새끼의 체중 [Effient™] 1. 성분명 : prasugrel 5mg/10mg/tab 2. Therapeutic category : P2Y12 수용체 저해제 3. 약리작용 : prasugrel의 활성 대사체가 혈소판의 P2Y12 계열의 ADP 수용체에 비가역적으로 결합하여 혈소판 활성화와 응집 저해 4. 적응증 : 급성 심동맥 질환을 가졌으며 PCI로 치료를 받을 예정인 환자에서 혈전성 심혈관 event를 줄이기 위함 -불안정성 협심증 또는 NSTEMI(non-ST-elevation myocardial infarction) 환자 -STEMI(ST-elevation myocardial infarction) 환자가 1차 또는 지연성 PCI를 받는 경우 5. 용법 및 용량 -60mg loading dose로 치료 시작 -식사에 관계없이 10mg 1일 1회로 지속(체중<60kg 환자에서 5mg 1일 1회 투여 고려) -환자는 매일 aspirin(75-325mg) 복용해야함 6. 약물동력학 (1) 흡수 : ≥79% 흡수, Tmax 30min (2) 분포 : 단백결합율 98%, Vd 22~68L (3) 대사 : CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 (4) 배설 : 뇨(68%), 변(27%, 비활성 대사체), CL 112~166L/hr, T1/2: 7hrs 7. 이상반응 및 주의사항 (1) 금기 -활동성 병적 출혈 -이전의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 (2) 주의사항 -CABG 연관된 출혈 : Effient™를 투여 받으며 CABG 시행 시 위험 증가 - Effient™ 중단 : 조기 중단은 stent의 혈전, MI, 사망의 위험 증가 (3) 이상반응 출혈, 혈전저혈소판혈증자색반병 (thrombotic thrombocytopenic purpura), 중증의 혈소판 감소증, 빈혈, 비정상적인 간기능, 알러지 반응, 혈관부종, 고혈압, 고지혈증, 두통, 등의 통증, 호흡곤란, 오심, 현훈, 기침, 저혈압, 피로, 비심장성 흉통, 심실세동, 서맥, 백혈구 감소증 8. 상호작용 (1) 와파린 : 함께 투여 시 출혈 위험 증가 (2) NSAIDs : NSAIDs (만성적 사용)와 함께 투여 시 출혈 위험 증가 9. 임부 및 수유부에 대한 투여 (1) 임부: FDA pregnancy category B (2) 수유부: 사람에서의 유즙 분비에 대해서는 밝혀진 바 없으므로 주의가 필요 |
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