[ 1] 통풍치료제 “콜키신 제제”(경구제)의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한(2009.8.5)

·제제: 통풍치료제 “콜키신(colchicines)제제”(경구제)

·원내코드: 한국유나이티드제약 콜킨정 [0.6mg] (COLC)

·효능/효과: 급성통풍, 급성 통풍성 관절염

·사유: 미 FDA, 콜키신을 복용중인 신장∙간장 장애환자에게 P-glycoprotein(P-gp) 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제 병용시 사망을 비롯한 심각한 부작용 위험 가능성을 경고하는 권고사항을 발표함  

·주요조치내용: KFDA에서는 동 제제의 사용시 권고사항을 충분히 유의하여 처방∙투약하고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 줄 것을 당부함

[ 2] “TNF 길항제(Tumor Necrosis Factor Blockers)”의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성

서한(2009.8.10)

·제제: TNF 길항제(Tumor Necrosis Factor Blockers)

·원내코드: 엔브렐주사[25mg](XENBR), 휴미라주[40mg](XXHMIR), 레미케이드주사[100mg](XREMIC)

·효능/효과: 기존의 치료(메토트렉세이트 등)에 반응하지 않는 만성적 활동성 류마티스 관절염 등

·사유: 미 FDA, TNF 길항제와 소아 및 청소년에서의 림프종 등 암 발생과 연관성이 있음을 조사하여 동 제제 사용시 권고사항을 발표함

·주요조치내용: KFDA에서는 동제제의 사용시 나타날 수 있는 부작용 가능성을 충분히 유의하여 처방∙투약하고 환자에 대해 면밀히 모니터링하여 줄 것을 당부하였으며, 허가사항 변경 등 필요조치를 할 예정임을 알림