[ 1] 금연보조제 “바레니클린”, “부프로피온” 제제의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한(2009.7.6)

·제제: 금연보조제 “바레니클린(varenicline)”, “부프로피온(bupropion)” 제제(경구제)

·원내코드: 주석산 바레니클린-챔픽스정[0.5mg](CHAMP.5), 챔픽스정[1mg](CHAMP1)

                    염산 부프로피온-웰부트린서방정[150mg](WELLBU), 웰부트린엑스엘정[300mg](WELLBXL)

·효능/효과: 금연치료 보조요법, 우울증 치료

·사유: 미 FDA, 금연보조제의 제조사에게 심각한 정신신경계 부작용(우울증, 적대감, 자살충동 등)에 관한 박스 경고 추가를 요구함

·주요조치내용: KFDA에서는 동 제제의 사용과정에서 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의하여 처방∙투약 및

복약지도하여 줄 것을 당부함

[ 2] 전신마취제 “프로포폴 제제”(주사제)의 사용상 주의사항에 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한(2009.7.17)

·제제: “프로포폴(propofol) 제제” (주사제)

·원내코드: 디프리반 PFS주[500mg](XDIPR50), 프레조폴2%주[1000mg](XFOL2)

                    포폴주[120mg](XPOFO1), 포폴주[200mg](XPOFO2)            

·효능/효과: 전신마취제

·사유: 동 품목의 오∙남용으로 인한 안전성 우려

·주요조치내용: “프로포폴 제제”를 처방∙투약시 허가사항을 충분히 유의하여 허가목적 외로 동의약품이 오∙남용되지 않도록 협조 를 당부함

[ 3] 면역억제제 “시롤리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스”제제 사용상 주의사항에 관련한 식품의약

품 안전청의 안전성 서한(2009.7.20)

·제제: 면역억제제 “시롤리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스”제제

·원내코드:

(1)시롤리무스: 라파뮨정[1mg] (RAPAM)

(2)사이클로스포린: 사이폴 엔 내복액[100mg](CIPO-S), 사이폴 엔 연질캅셀[100mg/25mg](CIPO25, CIPO100),

사이폴주[250mg](XCIPO), 산디문네오랄 연질캅셀[100mg/25mg](CSP1, CSP25), 산디문주[250mg](XCSPO),

임플란타 연질캅셀[100mg/25mg](IM100/IM25)

(3)마이코페놀레이트: 마이폴틱 장용정[180mg/360mg](MYF180/MYF360), 셀셉트캅셀[250mg](CELCEP)